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Essais Thérapeutiques de phase précoce

Catégorie : Tous les essais

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Rein

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Cancer du rein Phase I / II

MEDI 5752 (anticorps monoclonal anti PD-1 et CTLA-4)
  • ECOG 0 ou 1
  • Cancer du rein avec une composante à cellules claires, sans traitement antérieur par VEGF, anti PD-1, anti PD-L-1, anti CTLA-4
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Pénis

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Carcinome épidermoïde non métastatique du pénis
 Phase II

Chimiothérapie TIP
  • Quelque soit le traitement initial local
  • N palpé (cN1 ou N2) ou N0 avec stade >pT1b et/ou >Gr2 (pas de N fixé cN3)
  • Atteinte ganglionnaire métastatique, M0 ou Mx (pas d’adénopathie iliaque sur imagerie = cN3)
  • OMS 0-1
  • Pas de chimiothérapie antérieure
Cancer épidermoïde en récidive ou métastatique du pénis Phase II

Pembrolizumab + vorinostat
  • Progression confirmée par radiologie et maladie mesurable RECIST v1.1
  • Biopsie réalisable
  • Pas de traitement préalable par anti-PD-1 / PD-L-1 ou inhibiteur HDAC
  • OMS 0 ou 1
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Prostate

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Cancer de la prostate tout stade
 Phase II

ODM201 versus HT : leuprolide, gosériline, triptoréline, dégarelix
  • Cancer de la prostate tout stade
  • Hormonothérapie pour au moins 24 semaines
  • Maximum 4 lésions métastatiques sans lésion viscérale
  • Traitement préalable possible sauf hormonothérapie
  • Testostéronémie > 8 mM ou 230 ng/dl et 2 PSA > 2ng/ml
Cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) Phase IB

Randomisation :

  • Cabozantinib seul
  • Cabozantinib + atézolizumab
  • Atézolizumab seul
  • Ayant progressé sous ou après traitement antérieur par enzalutamide ou abiratérone (pas de traitement antérieur par docétaxel)
  • Age ≥ 18 ans
  • ECOG 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Pas de traitement antérieur par cabozantinib ou inhibiteur de checkpoint immunitaire
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Vessie et uretères

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Cancer de la vessie non métastatique
 Phase II

Radiothérapie locale versus surveillance
  • Carcinome urothélial pur ou > 50% combiné avec du carcinome micropapillaire, épidermoïde ou de l’adénocarcinome
  • Cystectomie radicale + curage ganglionnaire R0 ou R1 dans les 16 semaines
  • Tumeur M0, N0 à N2, pT3a pT3b, pT4a, pT4b, ou TX NX R1 (pas de N3)
  • Chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante autorisée
  • OMS 0-2
Cancer de vessie (néoadjuvant) Phase I / II, néoadjuvant

ddMVAC+ durvalumab +/- trémélimumab
  • Tumeur de vessie infiltrante
  • TVIU localisée de la vessie présentant un stade clinique T2-T4a et N1 (un seul ganglion lymphatique)
  • ECOG 0 ou 1
  • Clairance ≥ à 60 ml/min (MDRD)
Cancer de vessie à haut risque sans envahissement musculaire (HR-NMIBC) avec mutations ou fusions du gène FGFR et ayant progressé ou en récidive après une thérapie
* Cohorte 1 (HR-NIMBC – maladie papillaire uniquement)
* Cohorte 2 (HR-NIMBC CIS avec ou sans maladie papillaire)		 Phase II

Erdafitinib
  • Cancer de vessie sans envahissement musculaire histologiquement prouvé, en récidive (variants autorisés)
  • Tumeur avec mutations ou fusions FGFR
  • Progression sous BCG-thérapie
  • Refus ou non éligible à une cystectomie
  • ECOG 0-1
Carcinome urothélial documenté (carcinome à cellules transitionnelles) de la vessie, des voies excrétrices urinaires hautes ou des uretères Phase IB / II

Association rogaratinib (BAY 1163877) et atézolizumab
  • Taux d’expression élevé ARNm FGFR 1 ou 3 (score RNAscope de 3+ ou de 4+, la mesure fait partie du protocole) sur des spécimens de biopsie tumorale frais ou archivés
  • Critères d’inéligibilité à la chimiothérapie à base de cisplatine
  • ECOG de 0 ou 1
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v.1.1
Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non traité Phase II

Trilaciclib (inhibiteur CDK 4/6) + chimiothérapie avec sels de platine
  • Âge ≥ 18 ans
  • Histologiquement documenté, localement avancé (T4b, tout N ; ou tout T, N 2-3) ou métastatique (M1, Stade IV)
  • Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
  • Patient considéré comme éligible pour recevoir une chimiothérapie à base de platine et un traitement d’entretien par avélumab
  • Aucun traitement systémique antérieur dans le contexte d’une atteinte inopérable, localement avancée ou métastatique, y compris chimiothérapie, traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire, traitement ciblé ou agents expérimentaux
  • Bloc de tissu tumoral récent ou au moins 15 lames (5-microns) sans coloration provenant de la biopsie ou la résection la plus récente de tumeur primitive ou métastatique
  • ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
Cancer urothélial Phase IB

Bintrafusp alfa (anti PDL-1 et TGFβ)
  • Age ≥18 ans
  • En 2ème ligne, résistant aux sels de platine
  • ou récidive dans les 12 mois suivant le traitement néoadjuvant / adjuvant
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Glioblastome

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Gliome de haut grade Phase I (escalade de dose)

Radiothérapie avec chimiothérapie par olaparib et témozolomide
  • Preuve histologique gliome de haut grade, non résécable
  • Début de la radiothérapie dans les 6 semaines du diagnostic
  • Age compris ≥ 18 et ≤ 70 ans
  • ECOG 0-1-2
  • Pas de traitement systémique ou de radiothérapie antérieurs
Glioblastome Phase I / II

Vaccin UCPVax (vaccination thérapeutique utilisant des peptides cancéreux universels dérivés de la télomérase)
  • Gliobastome prouvé histologiquement
  • Non méthylé MGMT
  • Ayant reçu le traitement standard sans les cures additionnelles de témozolomide
  • IK ≥ 70%
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Méningiome

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Méningiome Phase I (escalade de dose)

Tramétinib + alpelisib
  • Méningiome de grade II et III histologiquement prouvé
  • Progression définie par une progression de la surface du méningiome de ≥ 10% en 3 mois ou ≥ 20% en 6 mois
  • Echec de la chirurgie et pas de nouvelle chirurgie envisageable
  • Echec de la radiothérapie et/ou radiochirurgie
  • Chimiothérapies, hormonothérapies ou traitements anti-VEGF antérieurs autorisés si la progression sous l’agent cytotoxique est documentée
  • Wash-out de 4 semaines minimum
  • IK > 50%
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Leucémie Aiguë Myéloblastique

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Prévention de la rechute post-allogreffe pour des patients atteints de leucémie aigüe myéloblastique FLT3-ITD positive Phase II

Ponatinib (Iclusig)
  • Allogreffe de moëlle avec GVH controlée
  • LA myéloblastique FLT3-ITD en remission complète
  • ECOG 0-1
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Leucémie Aiguë Myéloïde

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
LAM nouvellement diagnostiquée, inéligible à une chimiothérapie intensive Phase II

Pévonédistat (TAK-924 ; MLN4924) + vénétoclax + azacitidine
  • Age ≥ 18 ans
  • Patient atteint de LAM nouvellement diagnostiquée, confirmée sur le plan morphologique (critères OMS 2008)
  • Inéligible au traitement par un schéma d’induction standard par ara-C et anthracycline en raison de l’âge ou de la présence de comorbidités
LAM Phase IB / II

Navtemadlin (KRT-232, inhibiteur MDM2 oral) associé à une faible dose de cytarabine (FDC) ou de décitabine
  • Age ≥ 18 ans
  • 2 parties :
    * Partie A : LAM en rechute ou réfractaire. Si LAM FLT3 ou IDH 1/2 mutée, le patient doit avoir reçu un inhibiteur de FLT3 ou IDH1/2 respectivement
    * Partie B : LAM secondaire à un syndrome myéloprolifératif :
  • Sans ou jusqu’à 2 lignes de traitement
  • Si patient non prélablement traité, âge ≥ 75 ans et non candidat à de la chimiothérapie intensive
  • Si LAM FLT3 ou IDH 1/2 mutée, le patient doit avoir reçu un inhibiteur de FLT3 ou IDH1/2 respectivement
LAM Phase IB

Cohorte A = CC-90009 + venetoclax / azacitidine
  • Cohorte A :
  • LAM de novo de plus de 75 ans ou inéligible à la chimiotherapie intensive
  • LAM de plus de 18 ans, réfractaire (en échec après une induction et réinduction avec des anthracyclines et de la cytarabine OU en échec après deux cycles de venetoclax+ hypométhylant)
LAM Phase I

CC-96191 (anticorps bispécifique)
  • Age ≥18 ans
  • LAM en rechute ou réfractaire
  • CD 33+
LAM Phase I

RO7283420 en monothérapie (anticorps bispécifique)
  • Age ≥18 ans
LAM Phase I

Escalade de dose du JNJ-74856665 (inhibiteur DHODH)

  • Age ≥18 ans
  • Bras A : LAM en rechute ou réfractaire inéligible/ou option thérapeutique épuisée (ou MDS de haut risque ou très haut risque de rechute ou réfractaire après au moins 1 cycle par agent hypomethylant)
  • Bras B : LAM de novo ou en rechute/réfractaire non éligible pour une chimiothérapie intensive, et éligible à un traitement par Vidaza
LAM R/R Phase I (première administration chez l’homme)

JNJ-75276617 (inhibiteur Menin-KMT2A (MLL1))

  • Age ≥18 ans
  • Leucémie aiguë en rechute ou réfractaire et ayant épuisé les options thérapeutiques disponibles ou n’étant pas éligible pour en bénéficier
  • Leucémie aiguë caractérisée par des altérations de KMT2A (par ex. réarrangement/translocation de
    gène, duplication partielle en tandem ou amplification de type sauvage) ou de NPM1
LAM IDH 1 ou IDH 2 mutée Phase I

LY3410738 voie orale
  • Age ≥18 ans
  • LAM (ou MDS) avec mutation IDH
  • en rechute ou réfractaire
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Leucémie à cellules dendritiques

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Leucémie à cellules dendritiques, éligible à une greffe de cellules souches hématopoïétiques Phase II

Polychimiothérapie (Méthotrexate, L-asparaginase, idarubicine et dexamethasone)
  • Age ≥ 18 ans
  • LpDC
  • En 1ère ligne
  • Eligible à une chimiothérapie intensive
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Leucémie Aiguë Lymphoblastique

Précisions localisation Phase et Type d’agent Principaux critères cliniques Contacts référents
Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL Ph+) Phase II

Vodobatinib (K0706, TKI)
  • Patient avec LAL Ph+ réfractaire ou intolérant à au moins 3 TKI ou non éligible (comorbidités, hypersensibilité…)
  • Age > 18 ans
  • ECOG ≤ 2
LAL sujets agés Phase II

  • Bras 1 : Ponatinib en combinaison avec le traitement standard d’induction et de consolidation
  • Bras 2 : Imatinib avec le traitement standard d’induction et de consolidation (bras contrôle)
  • Bras 3 : Ponatinib en combinaison avec le blinatumomab
  • Age ≥ 55 ans
  • LAL Ph ou BCR-ABL positive
  • En 1ère ligne
  • Exclusion si atteinte du SNC non contrôlée
  • Eligible à une chimiothérapie intensive
LAL sujets agés Phase II

Inotuzumab ozogamicin (INO – anticorps anti-CD22) + chimiothérapie
  • Age ≥ 55 ans
  • LAL B Ph négatif, CD22 +
  • 1ère ligne
  • Eligible à une chimiothérapie intensive
  • ECOG ≤ 2
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